smed

SMED steht für das Projekt- und Produkt- Management in der Medizintechnik.



Mit über 20 Jahren fachübergreifender Produkt- und  Branchenerfahrung biete ich ihnen ein  facettenreiches Know-How für markt- und praxisgerechte  Umsetzungen.


Ausgesprochen Sicherheits- und Technik-affin,  bin ich in Klinik und  Präklinik zu Hause. Mit zahlreichen Qualifizierungen  im Bereich von Medizin,  Medizintechnik und Pflege  sowie  vielen  Schnittstellenberufen     sorge ich auch in Problemsituationen für  schnelle und lösungsorientierte   Entscheidungen.


Meine bisherigen Tätigkeiten betreffen  die Entwürfe von Produkten ebenso wie die Ausarbeitung deren Schutzrechte, technische Löungen und Ausarbeitungen des Serienproduktes (Kl. I - II b), was die  Projektkoordination nach  EN ISO 14971 / GMP / CAPA sowie Reg. Affairs natürlich einschließt.


  Neben der notwendigen Mitarbeiterakquise und Teamkoordination stimme ich ebenso den Bereich  des Supply-Chain-Management ab.

Ich freue mich auf ihren Kontakt - sehr gern per E-mail oder auch telefonisch unter


+49 (0) 170 4187604.


 
 
 
 

LEISTUNGEN


Produktdesign

Entwicklung  von Medizinprodukten, den techn.- funktionellen Details sowie dem sich am bestimmungsgemäßen Gebrauch orientie-renden  Design als Solches nach GMP / CAPA.


Betreuung

Überwachung des Produktionszyklus´ bis zum fertigen Produkt inkl. Dokumentation  und Eingriff / Optimierung im Supply-Chain-Management


Dokumentation

Ausarbeitung der relevanten Dokumente  gem. EN ISO 14971 , Wahrnehmung der Reg. Affairs bis zur Ausarbeitung der Produktdatenblätte und Sicherheitsinstruktionen.


Sicherheitsprozesse

Implementierung  von Sicherheitsprozessen bei Entwicklung und Produktion für Produkt, Hersteller und Anwender.


Revisionen

Wahrnehmung von Geräterevisionen  und Überarbeitung im  Bereich der Anpassung von Technik, Design, Produktionsabläufen und Dokumentation.


Unterweisungen

Durchführung aller für den Anwender notwendigen Schulungen sowie jährlicher  Sicherheitsunterweisungen oder Einweisungen auf das Produkt (alle Klassen).


Schulungen

Produktschulungen gem. des Herstellers oder allgemein  über die Bandbreite des MP-Rechts . Auch indiv. MP-Berater-Schulungen sowie Vertriebsschulungen.


2B2

Verhandlungen und Austausch im Bereich mitwirkender Freelancer, Kunden und Behörden sowie die Aufgabenübernahme der Schnittstelle zu den den benannten Stellen.   


Patente

Ausarbeitung von Musterschutz-Schriften und Patenten bis zur Anmeldung sowie Beratung hinsichtlich techn. Umsetzung von Erfindungen.



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Bei Interesse und Kontakt lasse ich ihnen auf Nachfrage  gerne eine Zusammenfassung bisheriger Projekte und/oder Ausarbeitungen und Patentierungen zukommen.


Ich freue mich auf ihre Anfrage.


Arne Koss